关于印发《2022年全区第三类医疗器械经营“双随机一公开”抽查计划》的通知

索引号：	/2022-172732	生成日期：	2022-04-23
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所属机构：		发布机构：	白银区人民政府

发布时间：2022-04-23 16:53

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各乡镇街道市场监督管理所、信用监管股、医疗器械股：

现将《2022年全区第三类医疗器械经营“双随机一公开”抽查计划》印发你们，请结合工作实际，根据《附件3：白银区2022年度第三类医疗器械经营随机抽查企业名单》，主动认领各自辖区经营企业，认真开展“双随机一公开”检查。

白银市白银区市场监督管理局

　　 2022年4月22日

2022年全区第三类医疗器械

经营“双随机一公开”抽查计划

　为持续深化“放管服”改革，创新监管方式，提高监管效能，根据《白银市市场监督管理局关于做好2022年度部门内“双随机、一公开”抽查工作的通知》（白市监发〔2022〕30号）和白银市市场监督管理局关于印发《2022年全市第三类医疗器械经营“双随机一公开”抽查计划》的通知（白市监械化字〔2022〕11号）要求，现将全区2022年度第三类医疗器械监管“双随机一公开”抽查制定如下计划：

一、总体要求

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实“四个最严”要求，持续深化“放管服”改革，全面推行“双随机一公开”工作机制，切实转变监管理念，规范监管行为，创新监管方式，提升监管效能，落实监管责任，切实管出公平、管出效率、管出活力，确保第三类医疗器械质量安全。

二、主要任务

（一）更新完善检查对象名录主体库。各单位应当依托甘肃省“互联网+监管”系统的市场主体数据库及业务条线软件，及时更新完善第三类医疗器械检查对象名录库，并进行动态管理。

（二）更新完善检查人员名录主体库。各单位要按照“双随机、一公开”抽查的要求，更新完善本单位的执法检查人员库。可细化分别建立组长、组员主题库，满足现场检查需要。

　　（三）合理确定随机抽查比例。2022年全区抽取检查比例总体不低于企业总数80%，重点检查企业抽查比例不设上限，专项检查中明确采用“双随机、一公开”抽查的，要按照专项检查的有关要求合理确定抽查比例。

　　（四）依法开展双随机检查。各单位要按照监管责任开展监督检查，检查结果按照谁检查、谁录入、谁负责的原则，在检查结束后20个工作日内将检查处理结果记录在企业的公示信息中。检查中发现企业存在违法行为的，应当按照有关规定处理。

三、检查时间

检查时间为2022年4月22日至7月10日，并于7月15日前将检查情况的工作总结报医疗器械股。

四、工作要求

（一）加强领导，靠实监管责任。“双随机一公开”抽查是实施商事制度改革、加强事中事后监管的重要内容，是监管方式和理念的创新，各单位要高度重视，切实加强对抽查工作的组织领导，明确工作分工，确保全面完成“双随机一公开”抽查任务。

　　（二）统筹协调，强化信用监管。各单位要综合利用随机抽查、飞行检查，限期整改、责任约谈等有效措施强化信用管理，推动第三类医疗器械经营使用单位落实产品质量安全主体责任。

（三）加强指导，强化监管合力。各单位要落实监管主体责任，不得违规操作，随意更改检查结果，确保信息数据精准无误。在工作中要注重总结经验做法，梳理存在问题，提出意见建议。医疗器械股要加强对各乡镇街道市场监督管理所的工作指导，共同推动第三类医疗器械安全监管工作再上台阶。

附件：1.白银市白银区市场监督管理局2022年度第三类医疗器械经营“双随机一公开”抽查计划表

2.白银市白银区市场监督管理局第三类医疗器械经营双随机抽查事项清单

3.白银市白银区2022年度第三类医疗器械经营随机抽查企业名单

白银市白银区市场监督管理局办公室 2022年4月22日印发

附件1

白银区市场监督管理局2022年度第三类医疗器械“双随机一公开”抽查计划表

序号	计划名称	检查对象	事项类别	抽查类型	检查方式	检查主体	计划实施时间	完成时限	责任单位
1	第三类医疗器械监督检查	第三类医疗器械经营使用单位	重点检查事项	定向	现场检查	县区市场监管部门	2022年4月－10月	2022年10月底	医疗器材和化妆品监督管理科

附件2

白银区市场监督管理局第三类医疗器械双随机抽查事项清单

序号	抽查事项	检查对象	事项类别	检查方式	检查主体	检查依据
1	是否未经许可从事经营（含网络销售）医疗器械；是否经营使用无合格证明文件或未取得注册证的医疗器械及过期、失效、淘汰的医疗器械	第三类医疗器械经营使用单位	重点检查事项	现场检查	县区市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
2	购销渠道是否合法；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯	第三类医疗器械经营使用单位	重点检查事项	现场检查	县区市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
3	进口产品是否有中文说明书、中文标签；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求	第三类医疗器械经营使用单位	重点检查事项	现场检查	县区市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
4	冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备，是否符合储运过程中对温度控制与记录的要求	第三类医疗器械经营使用单位	重点检查事项	现场检查	县区市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
5	是否履行医疗器械不良事件监测相关义务	第三类医疗器械经营使用单位	重点检查事项	现场检查	县区市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
6	对使用期限长的大型医疗器械是否逐台建立使用档案并如实记录使用及维修情况	第三类医疗器械经营使用单位	重点检查事项	现场检查	县区市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
7	是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；	第三类医疗器械经营使用单位	重点检查事项	现场检查	县区市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
8	是否落实医疗器械唯一标识在经营使用环节中的应用，实现医疗器械产品全程可追溯	第三类医疗器械经营使用单位	重点检查事项	现场检查	县区市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
9	经营使用新冠病毒抗原检测试剂是否进行了实名登记，并记录新冠病毒抗原检测试剂的产品相关信息和购买数量	第三类医疗器械经营使用单位	重点检查事项	现场检查	县区市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

附件3

白银区2021年度第三类医疗器械经营双随机抽查企业名单

序号	企业名称	经营方式	住所	法定代表人	监管单位
1	甘肃奥凯医学工程开发有限责任公司	批发	甘肃省白银市白银区高新产业园科技园八路科研二号楼201	王晓强	器械股
2	甘肃天后光学科技有限公司	批零兼营	甘肃省白银市白银区高新技术产业园区05-(22)-004-1	唐钰喜	器械股
3	甘肃睛之良品医疗器械有限公司	批零兼营	甘肃省白银市白银区中科院白银高新技术产业园管委会（07）5幢1-1	张军	器械股
4	甘肃惠泽康健医疗器械有限公司	批零兼营	甘肃省白银市白银区人民路206号9幢1-01、1-09号	安文祥	器械股
5	甘肃健合康医疗器械销售有限责任公司	批发	甘肃省白银市白银区育才路43号1幢3-03	唐献忠	器械股
6	甘肃一博医疗设备有限公司	批发	甘肃省白银市白银区兰州路108-9幢（08）24幢1-14	周建柏	器械股
7	甘肃昌瑞恒医疗用品有限公司	批发	甘肃省白银市白银区红卫村10区2号、4号铺	赵尉林	器械股
8	甘肃吉瑞商贸有限公司	批发	白银市白银区万盛路1号（嘉业阳光大厦B座四楼401室）404室	陈春晖	器械股
9	白银伯达电子仪器有限公司	批发	甘肃省白银市白银区友好路291号三楼	王栋燕	器械股
10	甘肃多美希视光科技有限公司	批零兼营	甘肃省白银市白银区创新南路10号5幢10楼	李坤	器械股
11	甘肃艾峰柏飞医疗器械有限公司	批发	甘肃省白银市白银区纺织路街道大坝滩村狄家台村狄家台安居小区商铺东7号	寇晓娟	器械股
12	甘肃华盛富业商贸有限公司	批零兼营	甘肃省白银市白银区新建西路7号	张家豪	器械股
13	甘肃康联达医疗器械有限公司	批发	甘肃省白银市白银区红卫村3#-6-4	高兴兵	器械股
14	甘肃鸿盛康源商贸有限公司	批发	甘肃省白银市白银区五一街8号铜城大酒店16楼8806室	丁江龙	器械股
15	白银易浦艾斯医疗器械有限公司	批零兼营	白银市白银区王岘镇郝家川146号	杨世杰	器械股
16	甘肃康视达科技集团有限公司	批发	甘肃省白银市白银区创新南路10号	唐顺初	器械股
17	白银市医药有限公司	批发兼营	白银市白银区人民路42号	武有生	人民路市场监管所
18	白银安福堂医药连锁有限公司	批零兼营	甘肃省白银市白银红星路180号（04）15幢1-25	杨亚花	公园路市场监管所
19	白银众生医药有限公司	批零兼营	甘肃省白银市白银区王岘西路37号（09）1幢1-1；2幢1-1	鲁煜	王岘镇市场监管所
20	白银华仁堂医药连锁有限公司	批发	甘肃省白银市白银区红卫村1#-20-（4-6）、21-（1-6）	唐华初	四龙路市场监管所
21	甘肃视佳千叶眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区红星路180号（04）15幢1-03	王留超	公园路市场监管所
22	白银鑫华视眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区文化路市场L、M号2-06	简超	公园路市场监管所
23	白银士琦商贸有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区北京路284号（03-1）1幢1-06	孙磊	纺织路市场监管所
24	白银佰视康源商贸有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区北京路76号观澜商业街A1-034号商铺	刘小平	人民路市场监管所
25	甘肃爱目眼镜有限公司白银分公司	零售专营	甘肃省白银市白银区人民路67-3号6幢-9	夏远	人民路市场监管所
26	白银精工眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区北京路北京华联超市白银金域观澜店B1层-B1-20区域	姚重阳	人民路市场监管所
27	白银市顺达眼镜有限责任公司名都店	零售专营	甘肃省白银市白银区红星路凤凰名都3号楼1层4号	唐顺初	人民路市场监管所
28	白银湘兰眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区四龙路357号（12）8幢1-01	唐金初	公园路市场监管所
29	甘肃爱目眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区红星路230号8幢1-06	唐喆勋	人民路市场监管所
30	白银视邦商贸有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区公园路753号1-09	杨作根	公园路市场监管所
31	白银李德琪眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区北京路12号（03-2）幢1-11	李德琪	人民路市场监管所
32	白银明叡眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区胜利街65号（13）41幢1-05	石晓燕	公园路市场监管所
33	白银华仁堂医药连锁有限公司第九分公司	零售兼营	白银区东山路134号	唐华初	公园路市场监管所
34	白银科健眼镜有限公司	零售专营	白银区友好路145号	唐玉萼	四龙路市场监管所
35	白银市顺达眼镜有限责任公司铜城店	零售专营	白银市铜城商厦一楼	唐顺初	人民路市场监管所
36	白银市顺达眼镜有限责任公司	零售专营	白银市白银区公园路410号	唐顺初	公园路市场监管所
37	白银市白银区佰视康眼镜城一分店	零售专营	白银市白银区四龙路345-2	唐正初	公园路市场监管所
38	白银市顺达眼镜有限责任公司旗舰店	零售专营	白银市白银区四龙路375号	唐顺初	公园路市场监管所
39	白银市鑫新视光眼镜有限责任公司	零售专营	甘肃省白银市白银区会师街68号12幢1-11	王艳	纺织路市场监管所
40	白银鑫博视眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区红星街269号11幢1-06	唐刚	人民路市场监管所
41	白银区佰视康眼镜城	零售专营	白银区四龙路156号	唐正初	公园路市场监管所
42	白银市视康眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区文化路6号嘉垣步行街E段（26号）5幢-1-04	畅建斌	公园路市场监管所
43	白银真视明眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区王岘东路149号4幢1号	赵红霞	人民路市场监管所
44	甘肃世明盛业眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区公园路316号1-03	李金梅	公园路市场监管所
45	白银市眼度舒眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区红星路265号宏泰银座2号楼1层1-03商铺	许云凤	人民路市场监管所
46	白银鑫明玉商贸有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区红星路265号（04）12幢1-11	张守勤	人民路市场监管所
47	白银新明亮眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区北京路12号（03/2）1幢1/10	邓文琴	人民路市场监管所
48	白银新科达眼镜有限公司	零售专营	白银区红星路180号（04）15幢1-34	唐承文	公园路市场监管所
49	白银乐铭眼镜有限公司	零售专营	甘肃省白银市白银区兰州路52号1层	许云凤	纺织路市场监管所
50	白银华仁堂医药连锁有限公司第十三分公司	零售兼营	甘肃省白银市白银区公园路452号	唐华初	公园路市场监管所
51	白银华仁堂医药连锁有限公司第九分公司	零售兼营	白银区东山路134号	唐华初	公园路市场监管所
52	白银华仁堂医药连锁有限公司第一分公司	零售兼营	白银市白银区铜城商厦一楼	唐华初	人民路市场监管所
53	白银华仁堂医药连锁有限公司第二分公司	零售兼营	白银市白银区四龙路110号	唐华初	四龙路市场监管所
54	白银华仁堂医药连锁有限公司第三分公司	零售兼营	白银市白银区公园路362号	唐华初	公园路市场监管所
55	白银华仁堂医药连锁有限公司第五分公司	零售兼营	白银区银光路13号南侧1-（24-1	唐华初	公园路市场监管所
56	白银华仁堂医药连锁有限公司第六分公司	零售兼营	甘肃省白银市白银区东山路141号01-10	唐华初	公园路市场监管所
57	白银华仁堂医药连锁有限公司第十分公司	零售兼营	甘肃省白银市白银区四龙路343幢-07	唐华初	公园路市场监管所
58	白银华仁堂医药连锁有限公司第十七分公司	零售兼营	甘肃省白银市白银区工农路329号-45幢（15）45幢1-08号	唐华初	人民路市场监管所
59	白银华仁堂医药连锁有限公司第八分公司	零售兼营	甘肃省白银市白银区四龙路138号1-（05、07）	唐华初	四龙路市场监管所
60	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司东山路店	零售兼营	甘肃省白银市白银区东山路83号（26-1）1幢1-03）	刘道鑫	公园路市场监管所
61	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司锦绣嘉园店	零售兼营	甘肃省白银市白银区西山路701号-11幢1-14	刘道鑫	工农路市场监管所
62	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司万盛银时代店	零售兼营	甘肃省白银市白银区天津路221号11号-04号商铺	刘道鑫	纺织路市场监管所
63	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司白银惠民小区店	零售兼营	甘肃省白银市白银区公园路18号1-08	刘道鑫	公园路市场监管所
64	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司白银山南小区店	零售兼营	甘肃省白银市白银区王岘东路71号-6幢（02）6幢1-11	刘道鑫	公园路市场监管所
65	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司白银馨园小区店	零售兼营	甘肃省白银市白银区王岘东路馨园菜市场A区	刘道鑫	公园路市场监管所
66	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司白银银馨花园店	零售兼营	甘肃省白银市白银区长安路35号-2幢1-01	刘道鑫	纺织路市场监管所
67	白银华仁堂医药连锁有限公司第十八分公司	零售兼营	甘肃省白银市白银区五一街133号	唐华初	人民路市场监管所
68	白银华仁堂医药连锁有限公司第十五分公司	零售兼营	甘肃省白银市白银区人民路90号2幢1层03号	唐华初	人民路市场监管所
69	白银华仁堂医药连锁有限公司第十一分公司	零售兼营	白银区东星街71号北侧（13）32幢1/01	唐华初	人民路市场监管所
70	白银华仁堂医药连锁有限公司第十六分公司	零售兼营	甘肃省白银市白银区北京路（原纺织路）78号1/（2/01）	唐华初	人民路市场监管所
71	白银华仁堂医药连锁有限公司第十二分公司	零售兼营	白银区兰州路65号/16幢（11）13幢	唐华初	纺织路市场监管所
72	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司白银西村十字店	零售兼营	甘肃省白银市白银区人民路19号质监局楼下40-41#	王黎	人民路市场监管所
73	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司白银华联分店	零售兼营	甘肃省白银市白银区北京路76号	王黎	人民路市场监管所
74	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司胜利街店	零售兼营	甘肃省白银市白银区胜利路73号	王黎	公园路市场监管所
75	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司世贸花园店	零售兼营	甘肃省白银市白银区上海路会师街69号-9A幢（12）29幢1-07	王黎	纺织路市场监管所
76	白银华仁堂医药连锁有限公司第七分公司	零售兼营	白银市白银区胜利街90号（10）1幢1/04	唐华初	公园路市场监管所
77	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司工农路店	零售兼营	甘肃省白银市白银区工农路365号-5幢（07）1幢1-103	王黎	工农路市场监管所
78	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司六十二分店	零售兼营	甘肃省白银市白银区红星路180号（04）15幢1-33	王黎	公园路市场监管所
79	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司六十五分店	零售兼营	甘肃省白银市白银区冶金路141号	王黎	四龙路市场监管所
80	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司印象江南店	零售兼营	甘肃省白银市白银区滨河东路102号-25幢1-01	刘道鑫	王岘镇市场监管所
81	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司六十四分店	零售兼营	甘肃省白银市白银区东馨花苑1号楼6号商铺	王黎	四龙路市场监管所
82	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司白银分店	零售兼营	白银市白银区四龙路176号	王黎	工农路市场监管所
83	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司三十一分店	零售兼营	甘肃省白银市白银区五一街6号（12）1幢1-2	王黎	人民路市场监管所
84	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司武川小区店	零售兼营	甘肃省白银市白银区武川小区内商铺劳务楼由北到南第四间	王黎	武川乡市场监管所
85	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司西苑小区店	零售兼营	甘肃省白银市白银区上海路69号-3幢1-04	刘道鑫	纺织路市场监管所
86	甘肃至仁同济大药房连锁有限公司七分店	零售兼营	甘肃省白银市白银区友好路311号	杨贵元	工农路市场监管所
87	甘肃至仁同济大药房连锁有限公司三十五分店	零售兼营	甘肃省白银市白银区四龙路501号	杨贵元	人民路市场监管所
88	甘肃至仁同济大药房连锁有限公司四十六分店	零售兼营	白银市白银区胜利路212号（12-2）号1栋1-01	杨贵元	公园路市场监管所
89	甘肃德生堂医药科技集团白银有限公司二店	零售兼营	甘肃省白银市白银区胜利街126号南侧（05-1）1幢1-03、1-04、1-05	龙岩	公园路市场监管所
90	甘肃德生堂医药科技集团白银有限公司十一	零售兼营	甘肃省白银市白银区会师街68号-11幢（12-1）11幢1-02、1-03	龙岩	纺织路市场监管所

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