（2024年 第19号）

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布并施行。为贯彻落实《办法》关于《药品经营许可证》管理的相关要求，加强药品经营行为监督管理，现将相关事宜公告如下：

一、从事药品经营活动，申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。

二、原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”；“注册地址”调整为“经营地址”。

三、药品经营企业的许可证编号规则如下：“甘+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市州）代码，按照国内电话区号编写，区号去掉第一个0保留后三位，第四位为调整码。因为兰州、兰州新区的区号均为0931，武威、金昌的区号均为0935，酒泉、嘉峪关的区号均为0937，存在区号共用情形，故设定兰州、武威、酒泉的调整码为“1”，兰州新区、金昌、嘉峪关的调整码为“2”；其他市州调整码统一为“0”。

五位顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，从00001开始依次排列编号。

四、省内药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范表述为“生物制品”；新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品，上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述，两者二选一。现有的其他经营范围保持不变。

五、药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注，例如“化学药（含原料药）”；经营罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，例如“麻醉药品（含罂粟壳）”。

药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片或仅经营精装中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，例如“中药饮片（含罂粟壳、毒性中药饮片；仅限精装）”；经营细胞治疗类生物制品的，应当在“生物制品”经营范围中予以单独标注，例如“生物制品（含细胞治疗类生物制品）”。

药品零售（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。

六、从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。仅申请从事乙类非处方药零售活动的，实行告知承诺制审批。

七、由于我省药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照，省药监局将在智慧监管平台后台统一更换新版《药品经营许可证》，有效期与原证一致。自2024年6月1日起企业可自行下载打印新版《药品经营许可证》，下载操作指南详见附件。各企业下载许可证时请认真核对信息，如发现信息有误的，请及时与省药监局行政许可处联系。

八、各市州、县区市场监督管理局要全面贯彻落实《办法》各项要求，根据职责分工，按照“药品经营许可证（零售）换发”流程，统一在省药监局智慧监管平台完成药品零售企业的《药品经营许可证》更换工作。企业可按照《药品经营许可证》变更流程单独申请更换新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证等合并办理，领取新版《药品经营许可证》，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书，更换新证时需回收老证。新版《药品经营许可证》申请更换工作自公告发布之日起实施。如在实施过程中遇到问题，请及时向省药监局行政许可处反映。

省药监局行政许可处联系电话：0931-7617198，邮箱：853134176@qq.com。

甘肃省药品监督管理局

2024年4月3日

药品经营许可证下载操作手册（企业申报端）

1. 文档说明

1.1. 编写目的

根据国家药品监督管理局新发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）要求，自2024年1月1日起施行。

根据法规要求统一修改药品经营许可证中许可证编号和经营范围的表述。本手册适用于企业下载符合新规的药品经营许可证的操作指引。

2. 证照下载入口

2.1. 登录系统

企业进入甘肃政务网网站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），点击“登录”后登录自己的账号，登录成功后，然后点击“法人服务”，进入后点击“按主题/按部门”后，在新页面搜索框中搜索任意审批事项后点击在线办理即可进入申报系统中，进入后无需填写申请，点击“许可证信息查询”进入。

2.2. 下载证照

进入许可证信息查询后将自动罗列出企业自己所有的许可证，然后点击电子证照后即可查看对应许可证的电子证照，点击右上角的菜单可进行下载与打印。

3. 用户操作问题与解答

3.1. 如何判断下载的证照是否为新版药品经营许可证？

针对新版药品经营许可证与旧版药品经营许可证最大区别在于许可证编号位数不同，旧版药品经营许可证为10位，新版药品经营许可证为12位，可根据位数判断是否为新版药品经营许可证。

3.2. 若当前时间已经到了可下载新证的时间，但是下载的证照仍为旧证如何处理？

许可事项办理完成后并不会立刻生成新的电子证照，大概等待3-7天后重新下载即可。

3.3. 企业新版药品经营许可证的证号有什么变化？

针对企业新证的证号而言，与旧证号相比，就是新版药品经营许可证编号位数由于原来的10位调整为12位，前6位保持不变，后6位根据编码规则重新调整。如某企业旧证号为甘AA932xxxx，则新证号为甘AA932yyyyyy。

3.4. 若下载的证照为新证，但是部分信息有误如何处理？