各市、州市场监督管理局，省局机关各处，各直属事业单位，各有关单位：

为深入开展药品监管科学研究，落落实实国家省药监局《关于进一步加强药品监管科学体系建设的若干措施全面强化药品监管科学体系建设实施方案》，推动我省药品安全监管科技创新和发展，提升药品安全监管创新能力与工作水平，省药监局决定开展2025年度药品安全监管科学研究项目申报工作，现将有关事项通知如下：

一、总体原则

申报省药监局药品监管科学研究项目应结合国内外“两品一械”科技前沿动态，主动适应科技创新时代带来的挑战，紧密围绕新产业、新模式、新动能和监管急需，提出科技项目需求，推进“两品一械”政产学研用互动，提高药品安全监管能力和技术服务保障水平。

二、项目研究方向

2025年度药品科研项目分为三个类别进行申报：

（一）科学技术类

1.药品（含药包材）领域主要研究方向：中药市场质量监控和评价，中药安全监测和风险评估等；甘肃省道地中药材质量标准与品质评价方法研究；甘肃省特色中药饮片炮制工艺规范研究；甘肃道地（特色）中药材种植技术研究与产业化推广；中药材产地加工、中药知识产权保护与运用；濒危药材替代品质量控制及研究；甘肃省常用药品的风险管理新方法新技术研究；中药材中药饮片中掺杂掺假、染色增重、非法添加、农药残留等问题的补充检验方法研究；化学药品检验检测新方法新技术；药品安全事故应急检测和快速检测技术；新型药用包装材料产品质量标准与安全性检测方法；注射剂药品与包装材料相容性试验方法；药品补充检验方法实施应用情况调研跟踪与评价模型等研究。；聚焦罕见疾病、抗肿瘤、儿童用药、中药等适应性强且具备迫切临床需求领域，开展真实世界数据用于临床评价方法学等研究。

2.医疗器械领域主要研究方向：医疗器械检验检测关键技术与安全性监测新方法新技术；医疗器械重点品种监测安全性研究；大型医疗设备在线检测技术；高端医疗器械知识产权保护与运用；高端医疗装备、创新医疗设备等医疗器械的标准制定等。

3.化妆品领域主要研究方向：化妆品风险防控的新方法新技术；化妆品中微生物、防腐剂、有害物质的新技术、新方法检测研究等。

（二）青年科技创新类

为支持青年科技人员开展探索性、创新性的科研工作，培养青年科技人员独立主持科研项目、开展科技创新研究的能力，特设立本类科研项目。其重点支持研究方向与科学技术类项目相同。

（三）监管政策研究类

聚焦药品安全监管重点政策内容，分析影响和制约药品安全监管工作创新发展的主要问题、薄弱环节，研究提出有关建议和举措。主要研究方向有：我省药品安全监管能力与长效监管机制研究；全省中药材产业发展模式研究；以仿制药一致性评价为契机加快高端原料药及中间体、化学药品制剂、重大创新药开发与产业化监管科学研究；MAH制度下药品批准文号资源优化配置管理创新研究；药品安全监管风险交流及质量安全预警体系研究；探索开展中药饮片、中药配方颗粒药物警戒工作，积极主动收集疑似不良反应信息，开展上市后安全性评价与研究；药品、化妆品、医疗器械质量追溯体系与安全诚信体系研究；提升药品安全监管能力的机制与措施研究；各级药品检验检测实验室质量指标分级与考核评价标准研究；药品安全监管信息公开和舆论引导方法研究；有效应对重大药品安全风险事件的政策与措施研究；药品、化妆品、医疗器械互联网发展新业态监管模式研究；全省药品、化妆品、医疗器械专业技术人才培养与检查员队伍建设机制研究；全省两品一械监管和检查科学研究；新批准上市药品、疫苗、血液制品、三类医疗器械等高风险品种现场检查要点研究；探索上市后药品长期停产恢复生产、药品委托生产等存在质量风险与监管策略的研究；药品安全追溯信息大数据应用研究；药品、化妆品、医疗器械药品不良反应监测和评价方法研究；大型医疗设备和高风险医疗器械监管对策研究；如何建设国家级中医药产业发展综合试验区、促进陇药产业快速发展；物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现代信息技术在药品监管工作中的应用研究等。

三、申报要求

（一）2025年度省药监局药品监管科学研究项目主要面向全省药品监管系统各单位，鼓励省内外高等院校、科研院所、企事业单位积极参与项目申报。

（二）项目申请单位和项目负责人应符合《甘肃省药品监督管理局科研项目管理办法（试行）》要求。科学技术类项目负责人应具备高级专业技术职称，青年科技创新类项目负责人年龄不超过35周岁（截止2025年12月31日前）、专业技术职称和学历不限，无延期在研项目，同期主持省药监局在研药品安全监管项目的不得再申报。

（三）所申报的科研项目应具有前瞻性，研究方向明确，项目成果具有较好的应用推广价值。已获国家、省、市相关部门立项支持的项目不得重复申报，不得以相同内容多头申报。

（四）为便于开展2025年度药品安全监管科研项目申报工作，已建立QQ群：618549908，请各申报项目负责人自行加群。

（五）请申报项目负责人认真填写《甘肃省药品监督管理局科研项目申请书》（见附件），同时需提交项目查重报告，由申报单位统一将加盖单位公章的纸质材料于3月31日前报送省药监局科技发展处，并将电子版发送至邮箱（邮件标题注明为“申报2025年度甘肃省药品科研项目”）。